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| Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais | |
| Nome comercial: Monitor de Pacientes Intellivue Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710215 Classe de risco: III Modelo afetado: MX400, MX450, MX500, MX550, MX700, MX800 Números de série afetados: DE44307469, DE44307475, DE33105118, DE33105135, DE33105136, DE33105139, DE33105149, DE33105151, DE33105152, DE33105153, DE33105154. | |
Um pequeno número de Cabos NMT de paciente IntelliVue pode conter um defeito de isolamento localizado na proteção do alojamento de sensor de aceleração. Este defeito de fabricação pode causar o aquecimento localizado devido ao fluxo de corrente não intencional entre o alojamento do sensor de aceleração fixado ao polegar e a conexão de eletrodo de estimulação NMT fixada ao pulso da mesma mão. | |
Ação de Campo Código FCO86201777 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa fará correção dos equipamentos em estoque. | |
Identifique imediatamente todos os cabos afetados, remova do estoque e guarde-os para troca por um representante de Tratamento à saúde ou prestador de serviço autorizado da Philips. Revise estas informações com todos os membros de sua equipe que precisem estar cientes do conteúdo desta comunicação. É importante entender o conteúdo desta comunicação. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
25/05/2017 | |
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789. Fabricante: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH. Endereço: Hewlett-Packard Strasse, 2, 71034 – Böblingen - Alemanha. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |