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Produto:

Problema:

O EUCAST e o CLSI publicaram uma recomendação de que o método de microdiluição em caldo, é o único método para testes de suceptibilidade a antibióticos recomendado para o antibiótico Colistina. Como resultado alguns clientes contataram a bioMérieux com questões ligadas ao cartão Vitek 2AST N 239 (cs01n), uma vez que este produto foi desenvolvido por diluição em agar. Uma investigação foi desenvolvida para documentar o nível da performance do cartão Vitek 2AST N 239 (cs01n) e identificar qualquer possibilidade de desvio deste cartão desde seu desenvolvido. Os testes investigativos incluíram o cartão em questão e os métodos de microdiluição em caldo e microdiluição em agar; usando 290 isolados com graus variáveis de sensibilidade à colistina. Dois microrganismos de controle foram inclusos no teste (E.coli ATCC 25922 e P.aeruginosa ATCC 27853). Os resultados de MIC para os 03 métodos foram comprados e avaliados. A investigação demonstrou um nível inaceitável de resultados falso susceptíveis com o cartão Vitek 2AST N 239 (cs01n), quando comparado com os métodos diluição em agar (método de referência empregado no desenvolvimento do cartão) e microdiluição em caldo (método recomendado pelo EUCAST e CLSI). Nos anos mais recentes tem aumentado muito o emprego de Colistina, dando origem a uma mudança na epidemiologia desde o desenvolvimento do cartão Vitek 2AST N 239 (cs01n). Investigações internas concluíram que o cartão em questão para colistina, não teve o desempenho adequaod quando comparado aos métodos microdilução em caldo e diluição em agar.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3490 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Empresa fará orientações aos clientes quanto ao emprego de metodologia opcional para resultados "susceptívies" relacionados ao antibiótico Colistina cs01n, constante do cartão Vitek AST N 239.

Esclarecimento:

Pelas razões exposta na descrição suscinta do problema recomendamos aos clientes (usuários do cartão Vitek AST N 239): 1- Usarem um método alternativo (o qual eles deverão decidir qual implementar, com base na bibliografia técnica disponível na área de microbiologia), antes de publicarem resultados susceptíveis para colistina, quando usarem o cartão Vitek 2AST N 239 (cs01n). 2- Criarem a regra BIOART nos equipamentos Vitek, para paralisar a emissão dos resultados "suceptívies para colistina", até que o teste comprobatório (método opcional acima citado), esteja completado (referência Vitek 2 Manual do usuário Software Online). 3- Garantir que as orientações constantes da carta aos clientes (anexo deste formulário) serão repassadas a todo pessoal adequado em seus laboratórios para ciência das mesmas. 4- Manter a carta de orientação arquivada junto à documentação técnica dos equipamentos Vitek 2. 5- Completar o formulário de conhecimento que acompanha a carta ao clientes e retornar o mesmo o mais breve possível ao Dept. de Atendimento Integrado aos Clientes da bioMérieux Brasil.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

24/05/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. ltda. CNPJ: 33040635/0001-71 . Estr. Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Rio de JAneiro (RJ). Tel>: (21) 0800 026 4848 Fabricante: bioMérieux Inc. 595 Anglum Road. Hazelwood, MO 63042 (USA) - St. Louis

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO