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Nome técnico: Canulas, Instrumentos Cirúrgicos, Sistema de fixação não rígida, não absorvível para osteossíntese, Parafuso não absorvível para osteossíntese
 

Nome comercial: Canulas, Instrumentos Cirúrgicos, Sistema de fixação não rígida, não absorvível para osteossíntese, Parafuso não absorvível para osteossíntese Nome técnico: Canulas, Instrumentos Cirúrgicos, Sistema de fixação não rígida, não absorvível para osteossíntese, Parafuso não absorvível para osteossíntese Número de registro ANVISA: 80044680043, 80044680047, 80044680052, 80044680144, 80044680164 Classe de risco: III Modelo afetado: 900360, 908520, 24616, 14-400436, 900363H, 908518 Números de série afetados: 606770, 579290, 579300, 606160, 664740, 565910, 675890
 

Este recall envolve produtos de trauma e medicina esportiva da Biomet Inc. Alguns lotes produzidos podem ter fragilidade na selagem da embalagem, podendo comprometer a barreira estéril. Registros dos produtos afetados: 80044680043, 80044680047, 80044680052, 80044680144, 80044680164. Nenhuma lesão ou dano foi reportado para estes produtos.

 

Ação de Campo Código HHE 15-20 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

 

Informe a Zimmer Biomet em caso de evento adverso.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

24/05/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda, CNPJ 02.913.684/0001-48, endereço Rua Machado Bittencourt, 361, 12º andar, São Paulo, SP, (11) 35681300. Fabricante: Biomet Inc. 56 East Bell Drive, Warsaw, IN, Estados Unidos.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO