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| Nome técnico: TIROXINA LIVRE | |
| Nome comercial: ARCHITECT FREE T4 REAGENTS Nome técnico: TIROXINA LIVRE Número de registro ANVISA: 10055311070 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 65349UI00; 65349UI01; 68194UI00; 68194UI01; 68196UI00; 68196UI01; 71292UI00; 71292UI01; 71374UI00; 71374UI01; 5415UI00; 68241UI01; 70273UI01; 71339UI00; 73200UI01; 74137UI00; 65415UI01; 68241UI00; 70273UI00; 71339UI01; 73200UI00; 74137UI01. | |
Alteração no intervalo de medição do ensaio ARCHITECT Free T4, números de lista 7K65-29, 7K65-34 e 7K65-39. Dados recentes gerados pela Abbott determinaram que o intervalo de medição é de 0,40 ng/dL a 5,00 ng/dL. Define-se intervalo de medição como o intervalo de valores em ng/dL que atendem aos limites de desempenho aceitável para imprecisão e linearidade. O atual intervalo de medição para os números de lista 7K65-29, 7K65-34 e7K65-39 é de 0,40 ng/dL a 6,00 ng/dL. Um novo arquivo de ensaio FT4 e instruções de uso atualizadas serão criados para refletir o novo intervalo de medição de 0,40 ng/dL a 5,00 ng/dL a ser utilizado com os números de lista 7K65-29, 7K65-34 e 7K65-39. | |
Ação de Campo Código FA28APR2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Empresa fará correção em campo. | |
Os resultados de amostras de pacientes entre 5,00 ng/dL e 6,00 ng/dL devem ser reportados como >5,00 ng/dL. Revise este comunicado com o gerente de seu laboratório e discuta o impacto em potencial sobre os procedimentos específicos do seu laboratório, tais como intervalos internos. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos do seu laboratório. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/09/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
22/05/2017 | |
Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil CNPJ: 56.998.701/0001-16 Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905. Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062. Fabricante: Abbott Ireland Diagnostics Division Endereço: Lisnamuck, Longford - Co. Longford, Ireland | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |