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| Nome técnico: HORMÔNIO SEXUAL LIGADO A GLOBULINA (SHBG) | |
| Nome comercial: ARCHITECT SHBG REAGENT / ARCHITECT SHBG REAGENTE Nome técnico: HORMÔNIO SEXUAL LIGADO A GLOBULINA (SHBG) Número de registro ANVISA: 80146501359 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 01916E000, 00316F000, 01816G000, 00916I000, 07316I000, 00916L000, 01816E000, 00216F000, 01716G000, 00816I000 e 07216I000. | |
A Abbott identificou que os resultados do ensaio ARCHITECT SHBG gerados com o tubo do tipo EDTA de potássio podem demonstrar uma alteração negativa em relação aos resultados gerados com amostras de soro. A desestabilização do dímero da SHBG em EDTA pode resultar em baixas medições de SHBG por imunoensaios*. Todos os lotes atualmente válidos do estoque de reagentes são impactados. *Fillmore CM, Fear TR, Hoover RN et al. Biomarkers: Biochemical Indicators Of Exposure, Response, And Susceptibility To Chemicals. Biomarkers 2000;5(5): 395–398. | |
Ação de Campo Código FA18APR2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Empresa fará correção em campo. | |
1) Descontinue imediatamente o uso de tubos do tipo EDTA de potássio com o ensaio ARCHITECT SHBG de acordo com os procedimentos do seu laboratório. 2) Revise este comunicado com o seu Diretor Médico para garantir que ele esteja ciente do problema e decidir se é necessária uma revisão dos resultados previamente gerados utilizando tubos de amostra do tipo EDTA de potássio. 3) Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. 4) Favor preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. 5) Guarde uma cópia deste comunicado nos arquivos do seu laboratório. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/09/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
22/05/2017 | |
Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil CNPJ: 56.998.701/0001-16 Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905. Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062. Fabricante: Abbott GmbH & Co. KG. Endereço: Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |