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Nome técnico: ANTÍGENO E ANTICORPO PARA VÍRUS DE HEPATITE C (HCV AG/ANTI-HCV)
 

Nome comercial: Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 Nome técnico: ANTÍGENO E ANTICORPO PARA VÍRUS DE HEPATITE C (HCV AG/ANTI-HCV) Número de registro ANVISA: 80020690319 Classe de risco: IV Modelo afetado: 480 testes / 96 testes Números de série afetados: 6J0533, 6K0535, 6M0536 e 6K0534
 

Diminuição de todos os valores de densidade óptica (DO) para amostras e controles testados. Isso pode resultar na invalidação da placa. O fenômeno que causa uma diminuição global de todos os valores de DO aparece alguns meses após a liberação dos lotes. O Controle Positivo de Antígeno reconstituído - R5 (peptídeo em base sintética) é mais afetado pela diminuição dos valores de DO e resulta na invalidação da corrida quando a sua DO torna-se inferior a 0,5. No entanto, uma vez que os resultados finais (razões) não são impactados, não há risco de resultado incorreto. O reagente R6 (Conjugado 1 - Anticorpos monoclonais biotinilados derato contra o antígeno do capsídeo do HCV) foi identificado como a principal causa desta diminuição dos valores de DO.

 

Ação de Campo Código Bio-Rad_AC-001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Empresa enviará comunicado.

 

Em consequência desta notificação, pedimos aos usuários: • Continuar a utilizar kits e lotes afetados desde que os critérios de validação sejam cumpridos (consultar a instrução de uso do produto (seção 7.5) para obter instruções detalhadas): 1) Para o controle negativo R3: D.O <Cut off x 0,6 2) Para o controle positivo de anticorpos R4: 0,800 = Média D.O. = 2.700 3) Para a solução de trabalho R5: D.O. > 0,500 • Interromper o uso dos lotes afetados se os critérios de validação falharem.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

19/05/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda CNPJ: 03.188.198/0001-77 endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1, 2 e 3 município: Lagoa Santa UF: MG Telefone de contato: 0800 200 8900 Fabricante: Bio-Rad endereço: 3, boulevard Raymond Poincaré - 92430 município: Marnes-la-Coquette país: França

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO