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Nome técnico: Equipamento para Preparo de Amostras para Diagnóstico In Vitro
 

Nome comercial: Abbott VP2000 Processor Nome técnico: Equipamento para Preparo de Amostras para Diagnóstico In Vitro Número de registro ANVISA: 80146509035 Classe de risco: I Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 36001
 

A Abbott Molecular identificou um potencial para falha prematura do Módulo de Aquecimento do VP2000 devido à classificação incorreta de voltagem em um oscilador dentro da Placa de Controle do Módulo de Aquecimento. O oscilador é um componente elétrico utilizado para a comunicação entre o Módulo de Aquecimento e o computador do VP2000.

 

Ação de Campo Código FA-AM-APR2017-219 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Empresa fará correção em campo.

 

Um representante da Abbott Molecular entrará em contato para agendar uma visita para a substituição da Placa de Controle do Módulo de Aquecimento do seu instrumento VP2000. Caso você receba uma mensagem de erro indicando falha de comunicação entre a Placa de Controle do Módulo de Aquecimento e o computador do VP2000 ou tenha algum problema com o seu instrumento VP2000, entre em contato com o seu representante local do Suporte Técnico da Abbott Molecular. Se não ocorrer falha, você poderá continuar a utilizar o instrumento em condições normais de operação. Repasse este comunicado ao gerente e funcionários do seu laboratório e guarde uma cópia para consultas futuras. Em caso de dúvidas em relação a este comunicado, entre em contato com a Abbott Molecular. Pedimos desculpas por quaisquer inconvenientes causados. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/09/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

22/05/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil CNPJ: 56.998.701/0001-16 Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905. Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062. Fabricante: Abbott Molecular Inc. Endereço: Des Plaines, IL 60018 USA iosense Webster, Inc., 3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765 - EUA.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO