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Problema:

A Biosense Webster está melhorando a explicação sobre a contraindicação nas Instruções de Uso (IFU) e rotulagem deste cateter em relação aos pacientes com prótese cardíaca valvar. O texto atual nas IFUs contém uma precaução contra o uso do Cateter PENTARAY® em pacientes com prótese cardíaca valvar na seção de contraindicação, contendo: “[O] uso deste cateter pode não ser apropriado para pacientes com prótese cardíaca valvar”. Estamos atualizando as Instruções de Uso (IFU) para esclarecer a contraindicação da seguinte forma: “Não use os Cateteres PENTARAY® em pacientes com prótese cardíaca valvar".

Ação:

Ação de Campo Código 17000052 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação nas instruções de uso.

Esclarecimento:

• Ler com atenção e seguir esta Notificação de Segurança de Campo. • Transmitir esta notificação a todos em sua instituição que precisem ser informados. • Manter uma cópia desta carta junto com os Cateteres PENTARAY®. • Assinar e devolver o Formulário de Confirmação anexo, de acordo com as instruções no formulário. • Manter-se ciente sobre esta Notificação de Segurança de Campo

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

21/05/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP. Fabricante: Biosense Webster, Inc., 3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765 - EUA.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO