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Nome técnico: ACESSÓRIO PARA PROCESSADOR DE AMOSTRAS PARA DIAGNÓSTICO EM SAÚDE
 

Nome comercial: cobas® connection modules (CCM) - OUTPUT UNIT, acessório dos produtos sob registro 10287411162 (cobas p512 e p612) Nome técnico: ACESSÓRIO PARA PROCESSADOR DE AMOSTRAS PARA DIAGNÓSTICO EM SAÚDE Número de registro ANVISA: 10287411162 Classe de risco: I Números de série afetados: 20496176 204C5683 204C5684 204C5691 204C5692 204C5693 204C5694 204C5695 204C5700 (estoque Roche) 204C5701 (estoque Roche) 204C5702 (estoque Roche)
 

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal no exterior, recebeu uma queixa relacionada a rack de 5 posições na unidade Output Unit que não estavam sendo empurradas suavemente para dentro da bandeja, podendo causar vibração das racks durante o transporte das amostras, levando a um possível derramamento do material do tubo de amostra.

 

Ação de Campo Código SBN-CPS-2017-008 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

 

Caso identifique que sua unidade é afetada pela vibração da rack e amostras são necessárias para processamento adicional, a unidade não deve ser usada até que o Representante do Serviço de Campo da Roche Diagnóstica Brasil execute o procedimento de ajuste. Os tubos de amostra potencialmente afetados devem ser eliminados de acordo com sua regulamentação local. Um procedimento de ajuste que soluciona esse problema já está disponível.Todos os sistemas afetados serão ajustados por um Representante de Serviço de Campo da Roche Diagnóstica Brasil.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

17/05/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

 
 

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