Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Ação de Campo Código 2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biometrix Diagnóstica Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.O fabricante notificou o distribuidor que foi liberada a instrução de uso do produto LABScreen Multi HLA Classe I e II e HNA (LSMUTR) contendo informação de instrumento requerido divergente. A instrução de uso de código LMMUTRPI Ver 8, liberado em 20/04/2016 continha como instrumento requerido o equipamento Labscan 3D, no entanto o instrumento requerido é o Labscan 100. O produto funciona como indicado, este erro é apenas de documentação.

Ação:

Ação de Campo Código 2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biometrix Diagnóstica Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

Ações a serem tomadas: Orientação ao usuário a utilizar a Instrução de Uso LABScreen Revisão 9 (LMMUTRPI Ver 9), que pode ser consultada no site da One Lambda, e descontinuar o documento LABScreen Multi Revisão 8 (LMMUTRPI Ver 8). Se o produto foi analisado usando o LABScan 3D (Luminex FM3D), reanalisar os resultados utilizando o LABScan 100 (Luminex 100/200) para garantir a precisão dos resultados.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

16/05/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Biometrix Diagnóstica Ltda. Rua Estrada da Graciosa, 1081- PR Fabricante: One Lambda, Inc. Kittridge Street, 21001, Canoga Park, CA 91303 1 (818) 702-0042 Estados Unidos

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO