Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Medtronic teve conhecimento de ocorrências de ferimentos, secundários e graves, incluindo a morte de dois pacientes, após procedimentos nos quais instrumentos não-Medtronic foram utilizados com o Rastreador NavLock™.

Ação:

Ação de Campo Código FA769 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A Medtronic está revisando a declaração das Indicações de Uso e reforçando a declaração de advertência nas instruções do NavLock™, de acordo com o descrito abaixo: • Indicações de Uso Revisadas: Os Rastreadores NavLock permitem a navegação da instrumentação Medtronic utilizada durante os procedimentos de fusão vertebral e intercorporais com o sistema de navegação cirúrgica StealthStation da Medtronic. Os Rastreadores NavLock™ devem ser utilizados somente com os Instrumentos Medtronic. • Declaração da Etiqueta Atual do NavLock: O Rastreador NavLock™ permite a navegação da instrumentação utilizada na preparação pedicular durante os procedimentos de fusão vertebral e intercorporais com um sistema cirúrgico assistido por computador da Medtronic. • Advertência Reforçada: O Rastreador NavLock™ foi projetado e testado para uso somente com os instrumentos Medtronic. O uso de instrumentos não-Medtronic com o Rastreador NavLock™ pode gerar imprecisões, resultando em ferimentos graves ou morte. #### ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente, alteração na instrução de uso no registro do produto.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

16/05/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 Município: São Paulo UF: SP Fabricante: Medtronic Navigation, Inc. 826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 USA Estados Unidos

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO