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| Nome técnico: BOMBA CENTRÍFUGA PARA SISTEMA DE DERIVAÇÃO (BY-PASS) CARDIOPULMONAR | |
| Nome comercial: SISTEMA DE PERFUSÃO Nome técnico: BOMBA CENTRÍFUGA PARA SISTEMA DE DERIVAÇÃO (BY-PASS) CARDIOPULMONAR Número de registro ANVISA: 80102511251 Classe de risco: III Modelo afetado: S5, C5 Números de série afetados: NS 16S15049 e 16S15050 | |
A LIVANOVA detectou Riscos de contaminação por micobactéria durante em cirurgias cardíacas quando do uso do dispositivos aquecedores resfriadores Sorin - Livanova pelo aquecedor/resfriador 3T qundo este não é submetido aos procedimentos de limpeza e descontaminação preconizados pelo fabricante. O referido dispositivo Heather cooler (aquecedor/refriador) é um acessório no Produto Sistema de Perfusão registrado pela VR Medical no Brasil. | |
Ação de Campo Código AC006/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Empresa fará correção em campo. | |
A VR Medical não possui registros de reclamações dos produtos Ação, pois sua instalação é recente no país, porém recomendamos que os profissionais efetuem | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
15/05/2017 | |
Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Prods Médicos Ltda CNPJ:04.718.143/0001-94 Endereço: Rua Batataes, 391 conjs 11,12 e 13 Município: São Paulo UF: SP Fabricante: LivaNova Deustchland GmBH (Antiga Sorin Deustchland GmbH) Endereço: Lindberghstrasse 25 - Munique- Alemanha | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |