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Problema:

A GE Healthcare tomou conhecimento de dois problemas nos Sistemas de Anestesia Carestation. Problema 1: Uma vedação incompleta pode existir entre o absorvedor descartável e a montagem inferior do circuito de respiração dos sistemas da série Carestation 600. Esta vedação incompleta pode permitir a re-inalação de gases do paciente que contornaram o material absorvente de dióxido de carbono (CO2), o que pode resultar em elevados níveis de CO2 inspirados não intencionalmente (FiCO2) e levar à hipercarbia. Problema 2: Uma transição inesperada para um estado de mau funcionamento do sistema pode ocorrer nos sistemas da série Carestation 600. Quando isso ocorrer, você verá essa mensagem exibida na tela: "Problema interno de mau funcionamento do sistema impede o funcionamento normal. Use a opção de ventilação de backup. Para reiniciar, desligue e ligue novamente."

Ação:

Ação de Campo Código FMI 34082 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

Recomenda-se as seguintes ações: Instruções para o problema No. 1: Se o valor de FiCO2 não puder ser adequadamente reduzido com esta ação, considere mudar para outro dispositivo de anestesia. A GE Healthcare recomenda o uso de um monitor de CO2 sempre que a anestesia for entregue, de acordo com o aconselhamento contido em nossos manuais de referência do usuário: As normas europeias, internacionais e nacionais exigem que o seguinte monitoramento seja usado com este sistema: - Monitoramento do volume expirado. - Monitoramento de O2. - Monitoramento de CO2. - O monitoramento do agente anestésico deve ser utilizado quando os vaporizadores anestésicos estão em uso. Instruções para o problema No. 2: Se esta transição inesperada para um estado de mau funcionamento do sistema ocorrer: - Ventile manualmente o paciente (mova o interruptor do saco para ventilar para a posição saco, ajuste o APL, aumente o fluxo de oxigênio (O2) conforme necessário para encher o saco manual), - Monitore o paciente, - Desligue e ligue a alimentação do sistema pressionando o interruptor de alimentação por 5 segundos duas vezes para executar os auto testes de inicialização e restaurar o funcionamento normal. Certifique-se de que as instruções de pré-uso já foram seguidas. Estas estão incluídos no Manual de Referência do Usuário do dispositivo e na Verificação Integrada do Sistema do dispositivo e instruem o usuário para verificar se o método de ventilação de backup, independente da máquina de anestesia, está disponível e funcional antes do uso.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

11/05/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.157.774/0005-54 End.: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim - SP - Brasil Fabricante: DATEX OHMEDA, INC. País: Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO