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Nome técnico: Aparelho de Ultra-Som
 

Nome comercial: Sistema de Ultrassom Diagnóstico ACUSON Nome técnico: Aparelho de Ultra-Som Número de registro ANVISA: 10345162017 Classe de risco: II Modelo afetado: ACUSON S2000 Números de série afetados: 211771; 211784; 213087; 213596; 213886; 213936; 214179; 214493
 

A empresa identificou nos sistemas ACUSON S Family que ao realizar exames com o transdutor 18L6 HD da série ACUSON HELX Evolution com Touch Control, o sistema de ultrassom pode exibir uma imagem triplicada ou uma imagem com uma tarja preta. O problema da imagem triplicada se dá quando o sistema repete um terço da abertura, mas não exibe todo o campo de visão. Esse problema ocorre de maneira intermitente ao ligar o transdutor 18L6 HD no sistema de ultrassom ou ao selecionar o controle da tela de touchscreen que ativa o equipamento.

 

Ação de Campo Código US004/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa notificará ao cliente.

 

Antes de usar o transdutor 18L6 HD deve-se realizar um teste, o qual consiste em ligar o transdutor 18L6HD no sistema de ultrassom, colocar a ponta do dedo coberta de gel na superfície do equipamento e deslizar o dedo em toda a superfície do transdutor. Caso o eco do dedo seja exibido em triplicata, o teste deve ser repitido. Recomenda-se também analisar novamente todos os exames de mama anteriores realizados com o transdutor 18L6 HD com software nas versões VD10A ou VD10C a fim de confirmar que nenhuma imagem triplicada foi usada como parte do diagnóstico. ###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

27/04/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633 Fabricante: SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC , 685 East Middlefield Road; Mountain View, CA 94043, Estados Unidos da América.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO