Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou que que as concentrações de Biotina listadas na seção de Substâncias Não Interferentes nas atuais instruções de uso (IFU) do ensaio de Troponina relatam unidades incorretas, e também níveis incorretos de não interferência da biotina. No ensaio TNI existe interferência significativa nos níveis incorretamente declarados nas atuais IFUs.

Ação:

Ação de Campo Código VC 17-04 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará notificação aos clientes.

Esclarecimento:

A Siemens não recomenda analise retroativa de resultados baseados nesta ocorrência.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

25/04/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC -500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, Delaware 19714-6101- Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO