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Produto:

Problema:

Baseado na evolução epidemiológica de cêpas, e detecção de algumas cêpas resistentes de Strptococcus a partir de espécimes clínicos (cerca de 1 a 5% de acordo com o pontos de crote do CLSI), que não existiam à época do registro do produto E-test Ertapenem e também no estudo de mudançass de impacto, a bioMérieux iniciou um estudo interno com 234 cêpas incluindo Enterobacteriaceas, Haemophillus, S.penumoniae, S.viridans, Streptococcus beta-hemolíticos e cêpas de anaeróbios. Os resultados confirmaram um potencial problema de desempenho na categorização de cepas para o grupo S. viridans e S.pneumoniae com base nos pontos de corte do CLSI e EUCAST 2017, que poderiam conduzir a Falsa Susceptibilidade em vez de resultados resistentes com o E-test Ertapenem, quando comprado com o método de referência Micro Diluição em Caldo (MDC). Este problema não foi avaliado no momento do registro do produto proque àquela época era muuto raro ou inexistente cêpas resistentes a esta droga.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3329 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratorias Ltda. Empresa enviará carta aos clientes.

Esclarecimento:

1- Ao Diretor Médico: Compartilhe essa informação com as pessoas adequadas no seu laboratório, quarde uma cópia em seus arquivos, e repasse a todos os setores que possam vir a usar o produto, incluindo as unidades às quais você possa ter enviado unidades desses lotes. 2- Os usuários das orientações clínicas CLSI e EUCAST 2017 podem continuar utilizando a embalagem em blister to E-test Ertapenem (Ref. 531600) , exceto para o grupo Streptococci, incluindo cepas de S.pneumoniae. 3- Entre os testes realizados anteriormente, pedimos que identifique possíveis resultados falso susceptíveis, analise os riscos relacionados e determine as ações apropriadas, se revelevangtes. 4- Entre em contato com a bioMérieux para obter compensação do produto, se necessário. 5- Devolver o formulário de Confirmação da recepção da carta orientativa (anexo A da carta) para confirmar o recebimento da notificação. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

25/04/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratorias Ltda. CNPJ: 33040635/0001-71 Estrada do Mapua 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro (RJ) Tel: (21) 24441415. e-mail: suelen.silva@biomerieux.com Fabricante: bioMérieux S.A. - França 3, Chemin du Port Michaud 38390 La Balme - les - Grottes. Tel.: 33478877422 / 33489430005 e-mail: sophie.duconger@ext.biomerieux.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO