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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Vimos comunicar que danos na embalagem dos cartões Vitek (bolsas brancas de acondicionamento), podem levar a entrada de umidade nas bolsas, o que impacta na performance dos cartões devido degradação do antibiótico com consequente perda de potência. Isto poderia explicar o aumento de resistência aos antibióticos, experimentada por alguns clientes. Investigação demonstrou que a causa raiz do problema foi a combinação do design da roda do ponto de selagem X posicionamento no equipamento de fabricação x envio e manuseio dos produtos. A investigação concluiu que o problema de integridade das bolsas dos cartões potencialmente impactou 204 tipos de cartões (504 lotes). O material da bolsa branca é composto de 05 camadas, 04 das quais são claras. Todas as 05 camadas podem estar comprometidas pela entrada de umidade na bolsa. Baseado no teste interno cerca de 20% das bolsas apresentaram o defeito visual. A maioria das bolsas do cartões com defeito visual mantiveram a integridade (ex. sem possibilidade de entrada de umidade nas bolsas). Contudo, mesmo com cuidadosa inspeção visual, 1 entre 200 (0,5%) podem estar comprometidas. A causa raiz foi identificada e uma ação corretiva foi realizada, a roda do ponto de selagem e o equipamento de fabricação foram trocados com um novo design. O novo design do ponto de selagem é liso, para melhor selagem com menos arestas susceptíveis a falhas. Não há evidência de bolsas dos cartões cuja integridade esteja comprometida, após essa modificação.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3445 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratorias Ltda. Empresa enviará carta aos clientes.

Esclarecimento:

1-Não é necessário descartar todos os cartões pertencentes ao lote impactado. 2- Nós recomendamos que seja feita uma verificação visual cuidadosa de cada cartão pertencente ao lote afetado antes do uso. 3- Compare os números de lote no seu estoque com os números de lote listados no Anexo A da carta ao cliente. 4- Para lotes impactados, inspecione visualmente as embalagens dos cartões, procurando por defeitos nos dois lados. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Se um defeito for observado, descarte o(s) cartão(ões) correspondente(s) e contate seu representante da bioMérieux para crédito ou reposição. 5- Se o defeito não for observado, continue testando os cartões, conforme o seu procedimento padrão, mas aumente o monitoramento dos resultados em busca de possíveis erros de testes, caso uma inspeção visual não possa identificar todos os cartões ID/AST afetados. Repita os testes os quais você observar resultados potencialmente indicativos de um defeito na embalagem, tais como: 5.1 Um resultado de Imipenem resistente, particularmente se não esperado e/ou inconsistente com outros resultados; 5.2 Um resultado resistente ou intermediário de Nitrofurantoína o qual é incomum ou inconsistente com outros resultados; 5.3 Um resultado resistente de Oxacilina ou Eritromicina o qual é incomum ou inconsistente com outros resultados; 5.4 Qualquer teste de Controle de Qualidade com estes agentes antimicrobianos que apresentem resultados fora do intervalo esperado. 6- Se o imipenem não for testado, revise outros beta-lactâmicos tais como as penicilinas, outros carbapenêmicos e/ou cefalosporinas para resultados com resistências inconsistentes ou incomuns, as quais podem também indicar, potencialmente, um defeito de embalagem. Se existirem dúvidas após repetição do teste, métodos alternativos para estabelecer a suscetibilidade ao antimicrobiano devem ser usados. Ao suspeitar de um erro de desempenho não relacionado a este problema, por favor siga seu procedimento normal de resolução de problemas. Outras Ações Relacionadas com a Notificação: 7- Por favor certifique-se de que esta carta seja distribuída e revisada por todas as pessoas envolvidas dentro do seu laboratório. 8- Por favor arquive esta carta junto com a documentação da bioMérieux sobre VITEK® 2. Preencha o Formulário de Recebimento em anexo e retorne à bioMérieux digitalizado através do e-mail contato@biomerieux.com , assim que possível.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

25/04/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratorias Ltda. CNPJ: 33040635/0001-71 Estrada do Mapua 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro (RJ) Tel: (21) 24441415. e-mail: suelen.silva@biomerieux.com Fabricante: bioMérieux Inc. USA, 595 Anglum Road - Hazelwood, MO 63042 Tel.: 33478877667 e-mail: jeff.scanlan@biomerieux.com

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO