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Problema:

Dose Incorreta Após Edição da Numeração do Feixe e do Ângulo da Cunha A dose calculada a partir dos feixes de cunha pode ser atribuída ao feixe errado Isso pode ocorrer em um plano com no mínimo dois feixes utilizando a cunha motorizada Elekta. Quando o usuário alterar a numeração (índice do feixe) relativa aos dois feixes de cunha que ficaram com os feixes trocados e, em seguida, editar o ângulo da cunha de um dos feixes. A numeração dos feixes se encontra na primeira coluna da planilha de feixes (Beams Spreadsheet).

Ação:

Ação de Campo Código FCAIMS0022 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

Se for feito um novo cálculo após a edição da numeração dos feixes e o ângulo da cunha ser modificado, o problema se resolve sozinho.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

31/01/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 11 5054 4550 Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. 13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 1-314-812-4438

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO