![]() |
![]() | |
0 | |
Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA | |
Modelo afetado: Monaco Números de série afetados: Monaco 5.10.2, 5.11.0, 5.11,1 | |
Dose Incorreta Após Edição da Numeração do Feixe e do Ângulo da Cunha A dose calculada a partir dos feixes de cunha pode ser atribuída ao feixe errado Isso pode ocorrer em um plano com no mínimo dois feixes utilizando a cunha motorizada Elekta. Quando o usuário alterar a numeração (índice do feixe) relativa aos dois feixes de cunha que ficaram com os feixes trocados e, em seguida, editar o ângulo da cunha de um dos feixes. A numeração dos feixes se encontra na primeira coluna da planilha de feixes (Beams Spreadsheet). | |
Ação de Campo Código FCAIMS0022 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Empresa fará correção em campo. | |
Se for feito um novo cálculo após a edição da numeração dos feixes e o ângulo da cunha ser modificado, o problema se resolve sozinho. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
31/01/2017 | |
Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 11 5054 4550 Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. 13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 1-314-812-4438 | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |