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| Nome técnico: FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS | |
| Nome comercial: BD Vacutainer tubos de vidro com reagentes para coleta de sangue à vácuo Nome técnico: FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS Número de registro ANVISA: 10033430467 Classe de risco: I Modelo afetado: TUBO VACUTAINER CITRATO .105 M TAMPA HEMOGARD 4.5 ML Números de série afetados: Lotes: 5336909; 5357632; 6040953; 6064634; 6124932; 6173983; 6187600 | |
A BD identificou um aumento no número de relatos relacionados à ocorrência de tampa soltando durante a coleta em alguns lotes específicos de Tubos Vacutainer® Citrato 0.0105M Tampa Hemogard™ 4.5 mL. Neste tipo de ocorrência, a tampa pode permanecer acoplada à agulha distal na desconexão do tubo, no término do procedimento de coleta. | |
Ação de Campo Código FA 18_Mar17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Empresa fará comunicação ao cliente. | |
A carta foi encaminhada aos clientes que adquiriram os lotes afetados e recomenda aos usuários: "Certifique-se quanto ao uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) conforme instruções de uso do produto, tais como luvas de proteção e jalecos impermeáveis, durante e após a coleta de sangue; A revisão de quaisquer equipamentos adicionais exigidos para garantir uma coleta segura, tais como máscaras de proteção, deve ser considerada; É recomendado segurar o tubo enquanto ele estiver no holder durante a coleta. Se estiver utilizando um escalpe para coleta de sangue com dispositivo de segurança BD Vacutainer® Push Button ou BD Vacutainer® Safety-Lok™ para punção venosa, o tubo deve ser segurado enquanto ele estiver no holder e mantido com a tampa posicionada para cima até que a coleta de sangue seja finalizada." Além disso, a BD disponibilizou na carta o atendimento telefônico gratuito através do 0800 055 5654 e e-mail consultoria_vacutainer@bd.com a fim de esclarecer quaisquer possíveis dúvidas para seus clientes. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
19/04/2017 | |
Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21.551.379/0001-06 Endereço: Av. Pres. Juscelino Kubitschek, 273, Juiz de Fora - MG Telefone: 0800 055 5654 Fabricante: BECTON DICKINSON AND COMPANY Endereço: 1 BECTON DRIVE, FRANKLIN LAKES,NJ 07417 -ESTADOS UNIDOS | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |