Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Ao abrir o produto identificou-se que tratava de um COMPONENTE FEMORAL MODULAR III MÉDIO e não um COMPONENTE FEMORAL MODULAR III GRANDE como descrito nos rótulos interno e externo.

Ação:

Ação de Campo Código AC 02.2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

Os produtos não implantados deverão ser segregados e devolvidos para a empresa MDT. Recomendamos aos usuários e pacientes que havendo algum tipo queixas técnicas e eventos adversos envolvendo os produtos citados na Ação de Campo (que pode ser verificado nas Etiquetas de Rastreabilidade enviadas junto à cada produto), deve ser relatado a Empresa Distribuidora e a Fabricante MDT e/ou por meio do Sistema NOTIVISA. Aos usuários, ratifica-se que não se faz necessário o acompanhamento clínico de pacientes já implantados, uma vez que possíveis falhas são perceptíveis durante o procedimento de implantação, tornando possível a substituição do produto e/ou inviabilização da cirúrgia.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

19/04/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial SP Rio Claro Fabricante: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial SP Rio Claro

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO