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| Nome técnico: Mesa Cirurgica | |
| Nome comercial: Mesa cirúrgica Schaerer® Nome técnico: Mesa Cirurgica Número de registro ANVISA: 10302860263 Classe de risco: I Modelo afetado: Mesa cirúrgica Schaerer® arcus 501, Mesa cirúrgica Schaerer® arcus 601, Mesa cirúrgica Schaerer® arcus 701 Números de série afetados: AR-4815, AR-4816, AR-4817, AR-4818, AR-4819, AR-4820, AR-4829, AR-4842. | |
Cada mesa cirúrgica Schaerer arcus, 501, 601 ou 701 está equipada com um bloco grande de válvula hidráulica que é montado na parte superior da coluna da mesa. Este bloco de válvula é projetado para controlar e coordenar os vários movimentos hidráulicos da mesa cirúrgica. Durante os procedimentos de controle de qualidade de rotina na fábrica do fornecedor do bloco da válvula, foram descobertos buracos de broca imprecisos e fora de especificação. Esses furos servem como posicionador para as válvulas hidráulicas, que controlam o fluxo de óleo hidráulico através do sistema hidráulico e, assim, controlam os movimentos dos componentes da mesa. Os furos imprecisos podem resultar em dano nas válvulas, que pode acarretar em um mau funcionamento da mesa. O fechamento das válvulas danificadas pode resultar de um fluxo descontrolado de óleo hidráulico, que pode resultar em uma perda de pressão nos tubos hidráulicos e, consequentemente, os cilindros podem perder o controle correto. Isso pode resultar em um bloqueio completo da mesa cirúrgica na posição em que se encontra. | |
Ação de Campo Código TECNOVIG/AC/01-2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa H. Strattner e Cia LTDA. Empresa fará correção em campo. | |
Recomendamos observar os movimentos da mesa, cuidadosamente, e movimentos anormalmente lentos devem ser comunicados imediatamente para o serviço de cliente Schaerer. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
19/04/2017 | |
Empresa detentora do registro: H. Strattner e Cia LTDA CNPJ: 33.250.713/0001-62 Endereço: Rua Ricardo Machado, 904, Vasco da Gama Município: Rio de Janeiro UF: RJ Telefone de contato: (21) 2121-1300 Fabricante: Schaerer Medical AG Endereço: Erlenauweg 17 Município: Münsingen País: Suíça | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |