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Produto:

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou que o ensaio BR (CA 27.29) ADVIA Centaur não dilui linearmente quando utilizado com o lotes de Multi-Diluente 1 terminados em 2577 e a todos os futuros lotes até uma próxima notificação. Quando diluídas, algumas amostras tem uma recuperação maior do que 120% em relação ao valor puro esperado. A causa raiz deste problema está atualmente em investigação.

Ação:

Ação de Campo Código CC 17-12 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará notificação ao cliente.

Esclarecimento:

A Siemens recomenda se descontinue a diluição de amostras usando o BR (CA 27.29) ADVIA Centaur com os lotes de Multi-Diluente 1 terminados em 2577 e futuros lotes de Multi-Diluente 1 até uma próxima notificação.A empresa não recomenda uma revisão dos resultados previamente gerados.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

13/04/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO