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| Nome técnico: Broca Esf. Diam. Hi-Line Gran. Grossa TI/ Broca Esf. Diam. Hi-Line Gran. Grossa Tip | |
| Nome comercial: Broca Esf. Diam. Hi-Line Gran. Grossa TI/ Broca Esf. Diam. Hi-Line Gran. Grossa Tip Nome técnico: Broca Esf. Diam. Hi-Line Gran. Grossa TI/ Broca Esf. Diam. Hi-Line Gran. Grossa Tip Número de registro ANVISA: 80136990676 Classe de risco: II Modelo afetado: GE426R/ GE526R Números de série afetados: 51745118, 51649830, 51708484, 51838047, 51634741 e 51293170. OBS: A unidade do lote 51293170 foi utilizada durante o projeto de divulgação do produto em 2005, não sendo distribuída a cliente. | |
Durante cirurgia, foi observada a possibilidade de liberação de partículas da cobertura de diamante para o situs, as quais podem não ser percebida pelo usuário. | |
Ação de Campo Código AC/02/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante. | |
Interrupção do uso dos referidos números de lote, segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A., para recolhimento. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
12/04/2017 | |
Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 (55) (21) 2602-3219 Fabricante: Aesculap AG Alemanha Postfach 40, 78501 Tuttlingen | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |