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Nome técnico: ENXERTO PARA OSSOS E DISPOSITIVOS ASSOCIADOS / CIMENTO ORTOPÉDICO, SEM MEDICAMENTO
 

Nome comercial: POLYBONE ENXERTO ÓSSEO (registro 10355870030) / POLYBONE ORIGINAL (registro 10355870054) Nome técnico: ENXERTO PARA OSSOS E DISPOSITIVOS ASSOCIADOS / CIMENTO ORTOPÉDICO, SEM MEDICAMENTO Número de registro ANVISA: 10355870030 Classe de risco: IV Modelo afetado: PBBG205 (registro 10355870030) / PBO-5 e PBO-10 (registro 10355870054) Números de série afetados: PBBG205 - Lote: P2110081; PBBG205 - Lote: P2110097; PBBG205 - Lote: P2120036; PBBG205 - Lote: P2120038; PBBG205 - Lote: P2140011; PBBG205 - Lote: P2140036; PBBG205 - Lote: P2150024; PBBG205 - Lote: P2150029; PBBG205 - Lote: P2150031; PBBG205 - Lote: P2150033; PBBG205 - Lote: P2160005; PBBG205 - Lote: P2160015; PBO-5 - Lote: P02110047; PBO-5 - Lote: P2150005; PBO-10 - Lote: P2110096; PBO-10 - Lote: P2130049; PBO-10 - Lote: P2140040; PBO-10 - Lote: P2150001; PBO-10 - Lote: P2150010; PBO-10 - Lote: P2150018; PBO-10 - Lote: P2150020; PBO-10 - Lote: P2150028; PBO-10 - Lote: P2150030; PBO-10 - Lote: P2150032.
 

Foi publicada no Diário Oficial da União de 10/04/2017 (N° 69, Seção 1, pág. 47) a Resolução-RE n° 918, de 4 de abril de 2017, na qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determina a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso dos produtos Polybone Original e Polybone, considerando a conclusão do relatório de inspeção internacional insatisfatório para a empresa Kyungwon Medical Co., Ltd e que a maioria das não conformidades encontradas no relatório estão relacionadas diretamente com os produtos fabricados.

 

Ação de Campo Código 4 desencadeada sob responsabilidade da empresa BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

 

Recomenda-se interromper imediatamente a utilização dos produtos afetados e sua segregação, com posterior devolução para o importador; o importador se encarregará de devolver os produtos afetados ao fabricante. Recomenda-se também que qualquer evento adverso notado seja reportado ao importador e à autoridade sanitária competente.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

12/04/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 01.299.509/0001-40 Endereço: SIA Trecho 03 Lotes 625/695 Bloco C Salas 228, 230 e 232, Zona Industrial, Guará, Brasília - DF Tel.: 61 3363-4422 Fabricante: Kyungwon Medical Co., Ltd. Endereço: 765, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do - Coréia do Sul Tel: 82 2 2038 8089

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO