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Nome técnico: Synchromed II 8637-20 / Synchromed II 8637-40 | |
Nome comercial: Bomba de Infusão Implantável Medtronic Nome técnico: Synchromed II 8637-20 / Synchromed II 8637-40 Número de registro ANVISA: 10339190229 Classe de risco: IV Modelo afetado: 8637-20 e 8637-40 Números de série afetados: PUMP 8637-20 SM2 20ML EMAN US JUN BATRY; PUMP 8637-20 SM2 20ML PAP MAN US JUN BAT; PUMP 8637-20 SM2 20ML PAPER MAN USMKT SL; PUMP 8637-20 SM2 20ML PAPR MAN USMKTJUNC PUMP 8637-20 SYNCH II 20ML US MKT SL; PUMP 8637-20 SYNCHMED II 20ML PF; PUMP 8637-20 SYNCHMED II PCKT FILL L105; PUMP 8637-20 SYNCHROMED II L089; PUMP 8637-20 SYNCHROMED II OUS L105; PUMP 8637-40 SYNCHMED II PCKT FILL L105; PUMP 8637-40 SYNCHROMED II L089; PUMP 8637-40 SYNCHROMED II OUS L105. | |
Esta notificação fornece uma atualização para a informação previamente comunicada aos médicos em julho de 2011, em relação à taxa de falha para desempenho reduzido da bateria na bomba SynchroMed® II Modelo 8637 da Medtronic fabricada até junho de 2011 (Referência da Medtronic: FA522). Esta notificação reforça as recomendações de tratamento de paciente comunicadas previamente em relação a este problema. Esta notificação não se aplica aos dispositivos SynchroMed II atualmente distribuídos ou implantados, ou para qualquer dispositivo fabricado após junho de 2011. Na América Latina, a Medtronic iniciou a distribuição das bombas SynchroMed II com um novo design de bateria em julho de 2011. | |
Ação de Campo Código FA760desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. | |
A Medtronic não recomenda a substituição profilática das bombas SynchroMed II com o projeto anterior de bateria em razão da taxa de ocorrência estimada baixa, a presença de alarmes da bomba e o risco associado com a cirurgia de substituição. Este parecer foi revisado e é apoiado pelo painel de médicos externos especializados. Contudo, consideração adequada deve ser dada às necessidades médicas de cada paciente. Quando os alarmes críticos e não críticos indicados abaixo vierem a ocorrer, a Medtronic fortemente recomenda que a cirurgia de substituição seja agendada o mais rápido possível para esses pacientes. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
12/04/2017 | |
Empresa detentora do registro: Medtronic Inc. 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432. Estados Unidos. Fabricante: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 São Paulo 11 2182-9200 | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |