0
 

Nome técnico: Synchromed II 8637-20 / Synchromed II 8637-40
 

Nome comercial: Bomba de Infusão Implantável Medtronic Nome técnico: Synchromed II 8637-20 / Synchromed II 8637-40 Número de registro ANVISA: 10339190229 Classe de risco: IV Modelo afetado: 8637-20 e 8637-40 Números de série afetados: PUMP 8637-20 SM2 20ML EMAN US JUN BATRY; PUMP 8637-20 SM2 20ML PAP MAN US JUN BAT; PUMP 8637-20 SM2 20ML PAPER MAN USMKT SL; PUMP 8637-20 SM2 20ML PAPR MAN USMKTJUNC PUMP 8637-20 SYNCH II 20ML US MKT SL; PUMP 8637-20 SYNCHMED II 20ML PF; PUMP 8637-20 SYNCHMED II PCKT FILL L105; PUMP 8637-20 SYNCHROMED II L089; PUMP 8637-20 SYNCHROMED II OUS L105; PUMP 8637-40 SYNCHMED II PCKT FILL L105; PUMP 8637-40 SYNCHROMED II L089; PUMP 8637-40 SYNCHROMED II OUS L105.
 

Esta notificação fornece uma atualização para a informação previamente comunicada aos médicos em julho de 2011, em relação à taxa de falha para desempenho reduzido da bateria na bomba SynchroMed® II Modelo 8637 da Medtronic fabricada até junho de 2011 (Referência da Medtronic: FA522). Esta notificação reforça as recomendações de tratamento de paciente comunicadas previamente em relação a este problema. Esta notificação não se aplica aos dispositivos SynchroMed II atualmente distribuídos ou implantados, ou para qualquer dispositivo fabricado após junho de 2011. Na América Latina, a Medtronic iniciou a distribuição das bombas SynchroMed II com um novo design de bateria em julho de 2011.

 

Ação de Campo Código FA760desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

 

A Medtronic não recomenda a substituição profilática das bombas SynchroMed II com o projeto anterior de bateria em razão da taxa de ocorrência estimada baixa, a presença de alarmes da bomba e o risco associado com a cirurgia de substituição. Este parecer foi revisado e é apoiado pelo painel de médicos externos especializados. Contudo, consideração adequada deve ser dada às necessidades médicas de cada paciente. Quando os alarmes críticos e não críticos indicados abaixo vierem a ocorrer, a Medtronic fortemente recomenda que a cirurgia de substituição seja agendada o mais rápido possível para esses pacientes.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

12/04/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Medtronic Inc. 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432. Estados Unidos. Fabricante: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 São Paulo 11 2182-9200

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO