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Nome técnico: Sistema Fluoroscopico de Raios X
 

Nome comercial: Sistema de Raios-X AXIOM ICONOS Nome técnico: Sistema Fluoroscopico de Raios X Número de registro ANVISA: 10234230063 Classe de risco: III Modelo afetado: R100, R200 Números de série afetados: 4603, 10021, 10024, 10025, 10026, 10034, 10039, 10053, 10219, 10243, 10244, 11000, 11003, 11018, 11101, 11113, 12005, 12018, 12111, 12132, 12133, 12192, 12194, 12215, 12223, 12401, 12403, 12405, 12406
 

A Siemens Healthcare Diagnostics identificou um potencial mau funcionamento do equipamento em caso da ocorrência de um acidente como colisão da mesa, resultando em risco para paciente e funcionários com sistemas Iconos R200 Iconos C20, R200 Iconos T20, R100 Iconos, MD Iconos, RHD Iconos, RF Luminos Classic, Luminos Fusion ou Luminos Select. Este mau funcionamento é possível nos casos em que o movimento de inclinação vertical da mesa é obstruído por um objeto sólido (por exemplo, um banquinho ou escada de pacientes), resultando em uma colisão.

 

Ação de Campo Código XP063/12/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Carta ao Cliente.

 

O usuário deve evitar qualquer colisão da mesa com objetos na área de operação da mesa. No caso de uma colisão, é obrigatória a realização de uma inspeção preventiva pelo Serviço de Assistência Técnica da SIEMENS que deve ser contatada imediatamente caso uma colisão deste tipo ocorra. ###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

20/04/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP. Fabricante: SIEMENS SHANGHAI MEDICAL EQUIPMENT LTD., 278 Zhou Zhu Road, Shangai 201318, China.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO