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Produto:

Problema:

A Baxter Brasil recebeu relato de ocorrencia de situações de erro de uso, fora do Brasil (Europa e África do Sul), envolvendo operadores das máquinas Prismaflex, que não seguiram as instruções de uso relativas à remoção segura dos Kits Prismaflex descartáveis de suas unidades de controle, etapas estas, necessárias para desconectar o paciente de forma segura antes de remover o Kit Prismaflex da máquina, após o tratamento. Caso tais instruções não sejam seguidas, poderá acarretar em perda de sangue grave. Apesar de se tratar de um erro de uso e, para evitar que estas situações ocorram, a Baxter, voluntariamente, oferecerá uma versão atualizada do software (8.10) do equipamento, com medidas adicionais de segurança, com a introdução de mais um teste automatizado, para que o operador nunca desconecte o paciente sem ter pinçado todas as linhas de acesso e retorno de sangue. Esta atualização não acarretará em custo para o cliente.

Ação:

Ação de Campo Código FA 2017-002 desencadeada sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A máquina Prismaflex foi projetada com características específicas, para garantir que os operadores do equipamento desconectem os pacientes de maneira segura, antes de realizar a remoção das linhas do filtro, após o tratamento. As instruções específicas do manual do operador, exibidas na tela do equipamento, exigem que antes de desconectar o paciente, o operador deve: 1. Pinçar todas as linhas; 2. Desconectar a linha de sangue de acesso e de retorno do equipo de acesso ao sangue e; 3. Verificar se todas as linhas estão pinçadas e se o paciente está desconectado do equipamento. A Baxter, voluntariamente, oferecerá uma versão atualizada do software (8.10), com medidas adicionais de segurança, com a introdução de mais um teste automatizado, para que o operador nunca desconecte o paciente sem ter pinçado todas as linhas de acesso e retorno de sangue. Esta atualização não acarretará em custo para o cliente.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

28/03/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Endereço: Rua Henri Dunat, nº 1383 Torre B, 12º andar Telefone: (11) 5694-8496 Fabricante: Gambro Lundia AB Suécia - Suécia - Box 10101 - Magistratsvägen 16 -SE-220 10 Lund, Suécia

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO