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BOLSA PARA COLETA DE SANGUE
 

Nome comercial: BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPDA-1 Nome técnico: BOLSA PARA COLETA DE SANGUE Número de registro ANVISA: 10154450076 Classe de risco: III Modelo afetado: COMPOFLEX 1F CPDA-1 Números de série afetados: 71IM03AC00; 71IM04AB00; 71KH16AD00
 

A empresa recebeu um relato de um Distribuidor, através do qual foi informada sobre a ocorrência de etiquetas das embalagens mofadas, do produto COMPOFLEX 1F CPDA-1, lotes: 71KH16AD00, 71KL19AA00 e 71KH17AC00. A empresa identificou crescimento fúngico no rótulo presente na embalagem primária do produto. Após investigações internas, foi possível concluir que o vapor residual do processo de esterilização combinado com o rótulo de papel desta embalagem foi a causa de tal desvio. Foi verificado também que a esterilidade das bolsas não foi comprometida e que se trata apenas de um dano no rótulo em si, podendo ser enquadrado como um desvio cosmético. Embora não haja absolutamente nenhuma indicação de que a esterilidade das bolsas esteja comprometida, a Fresenius HemoCare, decidiu, como medida preventiva, recolher estes lotes do produto.

 

Ação de Campo Código 01-2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. Empresa fará recolhimento.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

29/03/2017

 
 

Empresa detentora do registro: FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA; CNPJ: 49601107000184; endereço: RUA ROQUE GONZALES 128; município: ITAPECERICA DA SERRA; UF: SP e telefone de contato: (11) 25041481. Fabricante: FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA; CNPJ: 49601107000184; endereço: RUA ROQUE GONZALES 128; município: ITAPECERICA DA SERRA; UF: SP e telefone de contato: (11) 25041481.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO