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Equipamento para Angiografia
 

Nome comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Nome técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 Classe de risco: III Modelo afetado: Allura Xper FD10 Teto/ Allura Xper FD10 Chão/ Allura Xper FD20 Teto/ Allura Xper FD20 Chão/ Allura Xper FD10 OR Table/ Allura Xper FD20 OR Table Números de série afetados: 566, 538, 869, 737, 1108, 1124, 1277, 1308, 2415, 1568, 1569, 1570, 1639, 1620, 1593, 2817, 1726, 1751, 538; SN; 869; 737; 1108; 1124; 1277; 1308; 2415; 1568; 1569; 1570; 1639; 1620; 1593; 2817; 1726; 1751; 1743; 1702; 1802; 1255/1; 00051432; 1224; 1113; 1861; 2043; 2117; 2173; 2389; 45; 53; 91; 92; 123; 173; 174; 195; 176; 187; 289; 248; 134; 230; 302; 232; 323; 370; 231; 402; 405; 245; 502; 508; 509; 535; 537; 553; 575; 602; 619; 712; 713; 825; 941; 948; 991; 1001; 1093; 1124; 1137; 1148; 1197; 1199; 1304; 1307; 1326; 1339; 1346; 1351; 109; 139; 170; 180; 263; 350; 347; 550; 628; 664; 759; 795; 809; 914; 2107; 1156; 1291; 1376; 1460; 1464; 1865; 1872; 1971; 2314; 2335; 2350; 2352; 2406; 444; 589; 25; 47; 137; 285; 306; 308; 322; 379; 565; 700; 737; 763; 87; 154.
 

A Philips descobriu, por meio de reclamações do cliente, um problema com o sistema de refrigeração do detector. Devido a um vazamento no sistema de refrigeração do detector, o líquido refrigerante pode vazar para fora da bandeja de gotejamento do refrigerador. Se isto ocorrer, o líquido pode gotejar nos componentes elétricos na cabine-R localizada no espaço técnico, o que poderia resultar em um dano ao sistema e potencialmente causar eventos térmicos tais como odor de combustão, fumaça ou fogo.

 

Ação de Campo Código FCO72200384 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa fará correção em campo.

 

Informe sua equipe do perigo potencial. Nenhuma medida adicional, além dos procedimentos institucionais pré-estabelecidos para gerir os potenciais riscos de incêndio, é considerada necessária. Se um odor de combustão, fumaça ou fogo for detectado vindo do espaço técnico, o interruptor principal deve ser desligado e o sistema retirado de funcionamento imediatamente. Os procedimentos de emergência da instituição para tais eventos devem ser seguidos. Uma vez que a situação de risco foi diminuída, o representante local Philips deve ser informado.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

29/03/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789. Fabricante: Philips Medical Systems Nederland BV. / Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda / Philips Medical Systems Ltda.. Endereços: Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, Holanda / Av. Rodrigo Otávio, 1111, Manaus – AM – Cep: 69077-000 - Brasil / Rua Prefeito Elizeu Alves da Silva, 400, CEP 33400-000 - Lagoa Santa – Minas Gerais - Brasil.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO