Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Potencial imprecisão no cálculo de bolus de insulina nas versões 2.0.0, 2.0.1, 2.1.0 (iOS & Android) do Aplicativo Accu-Chek Connect.

Ação:

Ação de Campo Código SBN_RDC_2017_02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa pede para que interrompa imediatamente o uso do cálculo de bolus.

Esclarecimento:

Se você utiliza as versões 2.0.0, 2.0.1, 2.1.0 (iOS & Android) do aplicativo Accu-Chek Connect, solicitamos que interrompa imediatamente o uso do cálculo de bolus nessas versões. Estamos desenvolvendo e testando cuidadosamente uma versão corrigida para garantir a não ocorrência de problemas desse tipo no futuro. Iremos informá-lo o mais breve possível assim que essa nova versão estiver disponível. Se houver necessidade de qualquer auxílio adicional sobre o funcionamento do sistema Accu-Chek Connect ou em casos de dúvida, por favor, não hesite em entrar em contato com a nossa Central de Relacionamento Accu-Chek Responde pelo 0800 77 20 126 – Opção 2. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

29/03/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda.,CNPJ N° 30.280.358/0001-86, Av. Engenheiro Billings, 1.729 - Prédio 38 - São Paulo/SP, Tel: 0800 77 20 295. Fabricante: Roche Diabetes Care GMBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO