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Produto:

Problema:

O aviso tem como objetivo informar que a Zimmer GmbH está conduzindo voluntariamente um Aviso de Segurança de Campo de dispositivo médico para o Sistema de Revisão Revitan. O presente Aviso de Segurança de Campo informa sobre a utilização do Sistema de Revisão Revitan e é entregue em conjunto com as atualizações mais recentes das técnicas cirúrgicas de referências 06.01169.012X-Ed 2016.11-ver.03 (Revitan Curvas) e 06.01109.012X-Ed 2016.11-ver 04 (Revitan Retas)1. A Zimmer GmbH gostaria de ressaltar que a seleção de doentes para o sistemas modulares de quadril de revisão, tais como o sistema Revitan, é um parâmetro essencial.

Ação:

Ação de Campo Código FA 2017-01 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDSINTESE IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO EIRELI. Empresa fará aviso de segurança.

Esclarecimento:

Deve existir material ósseo de qualidade adequada, devendo estar ser avaliada no momento da cirurgia. Em doentes com deficiência proximal grave, o cirurgião deve considerar as opções cirúrgicas para garantir o suporte ósseo proximal (por exemplo, enxerto de suporte medial e/ou lateral) ou a mudança para uma haste de revisão monobloco, como a Haste de quadril Wagner SL Revision.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

30/03/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: MEDSINTESE IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO EIRELI. Endereço: R. Barata Ribeiro, 190-Bela Vista, São Paulo Telefone: (11) 3138-0180 Fabricante: Zimmer GmbH Endereço: Sulzer-Allee 8- CH-8404 Winterthur, Suiça Telefone: 41/ (0) 52 262 60 70

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO