Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

As Unidades Electrosurgical Hyfrecator® 2000 são vendidas como dispositivos não-estéreis e reutilizáveis. Um pacote de acessórios separado está incluído em cada caixa de Electrosurgical (ESU) Hyfrecator® 2000. Este pacote de acessórios contém 2 bainhas estéreis para peças de mão, P / N 7-796-19. A partir de 2 de dezembro de 2015 até 3 de janeiro de 2017, os Pacotes de Acessórios nos cartões Hyfrecator® 2000 SEU foram empacotados pelo fabricante com as Bainhas de Peças P / N 7-796-19 não estéril em bolsas que foram rotuladas como "Estéril . "Isso pode levar um usuário final a usar uma bainha não estéril como se fosse estéril. A CONMED e a VR Medical não receberam nenhum relato de que este erro de rotulagem tenha resultado em doença ou lesão.

Ação:

Ação de Campo Código AC005-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Empresa fará recolhimento.

Esclarecimento:

Os lotes em recolhimento devem ser removidos de seu estoque e devolvidos ao fornecedor o mais rápido possível.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

23/03/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA Endereço: RUA BATATAES, 391 CONJUNTOS 11, 13 R 8ºANDAR SP Telefone: 11 38857633 Fabricante: CONMED CORPORATION Endereço: 525 French Road Utica, NY 13502-5945 – EUA Telefone: (727) 399-5580

Lista de Distribuição:

EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO