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Problema:

Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) confirmou que, quando os parâmetros de tempo de incubação forem alterados ao criar um teste de Protocolo Definido Pelo Usuário (User Defined Protocol - UDP), o tempo de incubação pode mudar para o teste Ortho e para outros testes de UDP criados a partir do mesmo protocolo de teste. O sistema atualizará o tempo de incubação de acordo com a última seleção para todos os UDPs que usam o mesmo protocolo e também atualizará o protocolo de teste Ortho.

Ação:

Ação de Campo Código TC2016-225 / 16000172 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

Algumas intruções são recomendadas: • Após o ajuste dos parâmetros de tempo de incubação de um teste de UDP, o cliente deve se certificar de reiniciar o sistema antes de processar as amostras de modo que os parâmetros de tempo de incubação serão reajustados para os valores do Assay Data Disk (ADD) para o modelo de teste da Ortho e os UDPs associados serão reajustados para os parâmetros originais validados durante a reinicialização do analisador. • Colocar esta notificação em seu Analisador ORTHO VISION ou junto com a documentação de usuário. • Preencher e devolver o formulário de Confirmação de Recebimento

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

20/03/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: Ortho Clinical Diagnostics, Felindre Mewadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, Reino Unido

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO