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| Nome técnico: SÓDIO | |
| Nome comercial: REATIVO SECO VITROS* PARA SODIO Na Nome técnico: SÓDIO Número de registro ANVISA: 10132590216 Classe de risco: II Modelo afetado: Caixa com 25 envelopes com 1 slide cada / Caixa com 5 cartuchos com 50 slides cada Números de série afetados: Todos os Slides VITROS de Sódio com SKU 8379034, gerações 1 até 6, 30 até 40 e 44 até 49. Considerando que essa ação afeta todas as gerações expiradas, na validade e gerações futuras, todos os clientes com equipamentos compatíveis com os slides serão notificados VITROS 250, VITROS 350, VITROS 5.1 FS, VITROS 4600 CHEMISTRY, VITROS 3600 IMMUNODIAGNOSTIC e VITROS 5600 INTEGRATED . | |
A Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) identificou potencial desvio para resultados gerados por reagentes ao longo do limite de 10 dias de estabilidade de uso dentro do analisador. Tal fato é associado ao uso de cartuchos de Slides VITROS Na+ que ficaram em temperatura ambiente entre 1½ até 8 horas e foram posteriormente carregados no equipamento. A Ortho detectou que os cartuchos precisam ficar em temperatura ambiente por no mínimo 8 horas antes de serem carregados no equipamento. Isso ajuda a garantir que os slides terão desempenho aceitável ao longo dos 10 dias de limite de uso dos cartuchos dentro do analisador. | |
Ação de Campo Código TC2016-226 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação nas instruções de uso. | |
Algumas intruções são recomendadas: • Até novo aviso, os cartuchos VITROS Na + não abertos devem ser mantidos à temperatura ambiente, 18-28 ° C, antes de serem carregados no equipamento, durante um mínimo de 8 horas quando armazenados congelados ou refrigerados. • Recalibre cada Sistema VITROS o quanto antes, usando um cartucho VITROS Na + que tenha sido aquecido por um mínimo de 8 horas. Falhas ao recalibrar podem causar resultados com desvios, como descrito no cenário 1. • Como precaução, quando os cartuchos estiverem disponíveis (após o aquecimento de 8-24 hr) e forem recalibrados com êxito em cada Sistema VITROS, remova e descarte todos os cartuchos VITROS Na + restantes armazenados em cada equipamento. • Coloque esta notificação próxima a cada Sistema VITROS que utilize os produtos VITROS Sódio ou junto com sua documentação de usuário e preencha e devolva a Confirmação de Recebimento NOTA: Até que você seja capaz de implementar estas instruções, você pode continuar a usar os slides VITROS de Sódio, contanto que os resultados de CQ forem aceitáveis. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
20/03/2017 | |
Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626-5101, Estados Unidos da América | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |