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Produto:

Problema:

Gostaríamos de informar que a Roche Diagnostics GmbH, fabricante do cobas® 8000 no exterior, encontrou uma informação discrepante entre as versões 4.2.1 e 5.0 do manual do operador do cobas® 8000 para os tubos não padrão (TNPs). A versão 5.0 do manual do operador indica equivocadamente que TNPs de 11 a 16 mm de diâmetro podem ser utilizados no módulo cobas e 602. No entanto, apenas TNPs de diâmetros de 13 a 16 mm são permitidos para este módulo.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2017-002 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação nas instruções de uso.

Esclarecimento:

Garanta que apenas tubos com o diâmetro de 13 a 16 mm sejam utilizados no módulo cobas e 602. Substitua qualquer manual do operador do cobas® 8000 da versão 5.0 pela nova versão 5.1, que declara as especificações corretas do tubo não padrão. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

17/03/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO