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Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto envolvido nesta notificação, informa seus clientes que o uso concomitante do teste de PTH (1-84) lote 185522 e do teste de TSH lote 185522, no módulo cobas e 602, pode gerar informações inadequadas para o teste de TSH. Vale ressaltar que preventivamente, a Roche Diagnóstica Brasil interrompeu a distribuição do lote 185522 do ensaio Elecsys TSH para os clientes que utilizam o módulo cobas e 602 e que compraram no passado o lote 185522 do ensaio Elecsys PTH (1-84).

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2017-001 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará carta aos clientes.

Esclarecimento:

Ações adotadas pela Roche Diagnóstica: Preventivamente, a Roche Diagnóstica Brasil interrompeu a distribuição do lote 185522 do ensaio Elecsys TSH para os clientes que utilizam o módulo cobas e 602 e que compraram no passado o lote 185522 do ensaio Elecsys PTH (1-84). A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto, tomou todas as medidas necessárias com efeito imediato para garantir que qualquer número de lote do produto seja único. Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário Não utilize o lote 185522 do ensaio Elecsys TSH em qualquer configuração da série de analisador modular cobas 8000 (que inclui o módulo cobas e 602) em que o lote 185522 do ensaio Elecsys PTH (1-84) foi usado anteriormente. Por favor, mude para os lotes 189279 e 212491 do ensaio de Elecsys TSH disponíveis. Caso você não tenha previamente utilizado o lote 185522 do ensaio Elecsys PTH (1-84) na série do analisador modular cobas 8000 (que inclui o módulo cobas e 602), você poderá utilizar o lote 185522 do ensaio Elecsys TSH 185522 sem quaisquer restrições. Caso seja afetado por este problema: Se o hipertireoidismo for excluído somente pela medição do TSH, deve-se considerar a repetição do teste para os resultados entre 0,26-0,36 µIU/mL caso os sintomas clínicos apontem para hipertireoidismo. Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC - 08007720295 ou para o seu representante Roche Diagnóstica Brasil Ltda. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

02/03/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO