Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Em fevereiro de 2017, o organismo certificador do produto Implante Mamário, marca Round Collection (registro nº. 80674930007), reprovou os ensaios de manutenção referente a certificação do produto. Em decorrência disso, à época houve a suspensão da Certificação do produto o que implicada na impossibilidade de uso dele. Segundo apontado pela empresa a causa da suspensão foi decorrente da identificação de partículas nas próteses amostradas, fora da especificação, localizada internamente no implante, ou seja, no gel de silicone utilizado para o preenchimento do implante, sendo que o mesmo é envolto de uma cápsula de silicone (shell) e não tem contato direto com o paciente. Em 01 de agosto de 2017, o organismo certificador revogou a suspensão da certificação após confirmar a efetividade das medidas corretivas implementadas pelo fabricante do produto. Assim estaria liberado a comercialização dos produtos produzidos e importados a partir desta data. Quanto as unidades segregadas e não implantadas durante este período, foi publicada a Resolução RE 3.548, de 28 de dezembro de 2018 determinando o recolhimento delas. Data de identificação do problema pela empresa: 15/02/2017.

Ação:

Ação de Campo Código 001/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa / GCA Brasil Importação e Exportação Ltda (desde 2020). As unidades segregadas devem ser recolhidas.

Esclarecimento:

A documentação apresentada pela empresa que avalia que o risco relacionado à presença de partículas no interior do gel prevê dois possíveis riscos de evento adverso: risco biológico dentro do gel de silicone e contato com os fluidos do tecido e do corpo. Em relação ao risco biológico no ambiente interno, foi considerado inexistente em razão de esta estar relacionada à qualidade do material utilizado (gel de silicone tipo médico), que além de projetadas para serem utilizadas internamente em contato ou não com o corpo, são fabricadas em ambiente controlado por áreas certificadas ISO 14644. Quanto à possibilidade de contato com o tecido humano e fluídos corporais. A avaliação da empresa descreve que devido à natureza de fechamento do recipiente de preenchimento atender as especificações aos requisitos mecânicos e de ruptura como determina a norma ISO 14607 (2009) se torna mínimo, visto que foi verificado que a partícula está encravada e isolada dentro de gel altamente coeso de silicone, o contato com o tecido humano, em única situação, seria pelo rompimento do implante após cirurgia, possibilidade observada nas instruções para uso (IFU 904224). Apesar do baixo risco a segurança dos pacientes, a Anvisa não pode se utilizar do relatório de análise de risco da empresa para invalidar o cancelamento do certificado emitido pelo Laboratório Falcão Bauer. Dessa forma, a comercialização das unidades segregadas pela empresa importadora e fabricante não poderão ser comercializadas no Brasil. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2206 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2017. - Data da primeira atualização do Alerta: 09/05/2021. - Data da segunda atualização do Alerta: 12/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

A ação de recolhimento determinada pela Resolução 3.548 de 28 de dezembro de 2018.

Data Ocorrência:

20/02/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Eurosilicone Brasil Importação e Exportação Ltda// GCA Brasil Importação e Exportação Ltda (desde 2020). CNPJ: 11.015.655/0001-50, Endereço: Rua Paraná, nº 107, sala 27 e 2º andar - Chácara do Solar I – Fazendinha – Santana de Parnaíba - SP. Fabricante: Eurosilicone S.A.S. Z.I de La Peyrolière - B.P. 68 - 84402 Apt Cédex – França.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO