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DEVIDO PUBLICAÇÃO DA RESOLUÇÃO RE N° 325 DE 7 DE FEVEREIRO DE 2017, A ANVISA DETERMINOU, COMO MEDIDA DE INTERESSE SANITARIO, EM TODO TERRITÓRIO NACIONAL, NO ARTIGO 1, A SUSPENSÃO DA IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E USO DOS PRODUTOS GRAFTYS HBS E GRAFTYS BCP, IMPORTADOS PELA EMPRESA LAS LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPROTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA, CNPJ 09.183.319/0001-74, CONSIDERANDO A CONCLUSÃO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO INTERNACIONAL INSATISFATÓRIO PARA A EMPRESA FABRICANTE GRAFTYS SARL DESTES PRODUTOS, CONSIDERANDO QUE A MAIORIA DAS NÃO CONFORMIDADES ENCONTRADAS ESTÃO RELACIONADAS DIRETAMENTE COM OS PRODUTOS. NO ARTIGO 2 DESTA MESMA RESOLUÇÃO FOI DETERMINADO QUE A LAS LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA REALIZE O RECOLHIMENTO DOS PRODUTOS GRAFTYS HBS E GRAFTYS BCP EM TODO TERRITÓRIO NACIONAL. A EMPRESA IRÁ REALIZAR MEDIDAS PARA QUE O RECOLHIMENTO SEJA REALIZADO E PARA O CUMPRIMENTO DA SUSPENSÃO.

Ação:

Ação de Campo Código 01 2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. Empresa fará recolhimento.

Esclarecimento:

NÃO É NECESSÁRIO ALERTAR OS PACIENTES. HISTORICAMENTE NÃO TIVEMOS NENHUMA OCORRÊNCIA DE EFEITO ADVERSO OU QUALQUER TIPO DE NOTIFICAÇÃO DE CLIENTES OU PROFISSIONAIS MÉDICOS SOBRE A FALHA DOS PRODUTOS GRAFTYS HBS E GRAFTYS BCP UTILIZADOS.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

09/02/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: LAS LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA, CNPJ 09.183.319/0001-74, RUA CARAMURU, 346, SÃO PAULO/SP, TEL (11) 3569-4106. Fabricante: GRAFTYS SARL, RUE CLAUDE NICOLAS LEDOUX, 415, AIX EN PROVENCE CEDEX 3, FRANÇA.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO