Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Uma análise foi realizada na Taxa de Acordo Essencial refletindo o resultado de MIC obtido pelo produto para cepas de relevância, incluindo espécies de Enterobacteriaceae, Haemophilus e S. pneumoniae. Em seguida, uma análise adicional foi realizada para a categorização clínica das cepas baseado no guia da CLSI. A invetigação revelou um problema potencial para a categorização das cepas de Streptococcus pneumoniae e Enterobacteriaceae limitado a pontos de corte de cefuroxime oral e baseados somente nas normas clinicas CLSI 2016 . Para Steptococcus pneumonia com Etest Cefuroxime foam e single pack que poderia levar a um erro menor nas cepas clínicas: resultado falso sensível ao invés de resultados intermediários com método de referência BMD(microdiluição em caldo ) ; resultado falso intermediário ao invés de resultado resistente com método de referência BMD( microdiluição em caldo). Para Enterobacteriaceae: resultado falso sensível ao invés de resultados intermediários com método de referência AD ( Diluição em ágar ).; resultado falso intermediário ao invés de resultados resistentes com método de referência AD ( Ágar Diluição em ágar). A performance dos produtos está dentro das especificações quando se interpreta a mesma com as diretrizes EUCAST 2016.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3303 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biomerieux Brasil Ind Comercio de Produtos Laboratoriais Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A Biomerieux encaminhará Carta a todos os clientes contendo todas as orientações. Recomendações apenas para usuários do CLSI 2016. Os Laboratórios podem continuar a utilizar o produto Etest Cefuroxime (apresentações single pack e foam) e podem liberar os resultados para Streptococcus pneumoniae e Enterobacteriaeceae , quando forem utilizados os pontos de corte para a via oral , quando aplicarem as recomendações , conforme descritas na Carta ao Cliente. Para os testes previamente realizados, a Biomérieux solicita que identifique qualquer possível resultado falso sensível, analise os riscos relacionados e determine ações apropriadas, se relevante. Contacte o representante Biomerieux para compensação do produto. Complete o Formulário de Confirmação (Anexo A ) , encaminhado junto com a Carta ao Cliente, e retorne a Biomérieux. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

20/02/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. Endereço: Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olimpia SP Telefone: 3046-6400 ramal 6465 Fabricante: Olympus Medical Systems Corp. - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Toquio, Japão – E-mail: mariko1_arai@ot.olympus.co.jp

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO