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| Nome técnico: Ureterorenofibroscópio | |
| Nome comercial: Ureterorenofibroscópio Nome técnico: Ureterorenofibroscópio Número de registro ANVISA: 80124630193 Classe de risco: II Modelo afetado: URF-P6/P6R Números de série afetados: 2613119,2613237,2613239,2612933,2612936,2612947, 261H189,2613101, 2612937, 2613240, 2613102,2613844,2613861,2613846,2613847,2613848,2613845,2613864,2613866. | |
Olympus Medical Systems Corporation recebeu reclamações de clientes referentes ao uso do URF-V2/V2R (não registrado no Brasil) Foram notificados de 4 eventos adversos relatados sendo estes nos seguintes países França/EUA/Canadá/Japão, todos esses referentes aos produtos URF-V2/V2R. Devido a grande semelhança com o produto URF-P6/P6R (Registrado no Brasil), foi determinado que ação fosse também para este modelo. A causa raiz foi associada ao rompimento da ponta flexível, rompimento esse associado ao uso inseguro no paciente. | |
Ação de Campo Código FA_148_05 desencadeada sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. | |
A carta ao cliente descreve as ações que a Olympus esta tomando para esta ação de campo e informa ao cliente as instruções de uso seguro do equipamento, para mitigar todos os riscos. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
15/02/2017 | |
Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. Endereço: Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olimpia SP Telefone: 3046-6400 ramal 6465 Fabricante: Olympus Medical Systems Corp. - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Toquio, Japão – E-mail: mariko1_arai@ot.olympus.co.jp | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |