Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Ao ter conhecimento da notificação, GVS iniciou a rastreabilidade dos lotes e acionou seu representante, não região – ILHATEC, e-mail ao Sr. Bruno, datado de 26/10/2016 – para agendamento de visita junto aos responsáveis, no Hospital, e obter mais informações como: a peça reclamada, se ainda possuem peças do mesmo lote reclamado em estoque para substituição, etc... Após visita do distribuidor ao hospital, tivemos a informação de que foi uma única peça com o problema e que o restante do lote continua sendo utilizado normalmente. Em paralelo, a GVS havia aberto uma reclamação ao fornecedor de manufatura do filtro para que o mesmo iniciasse as análises de causa e definição das ações corretivas para não haver reincidência do problema. Em 27/10/2016, o mesmo nos respondeu com as devidas tratativas. São elas: Alteração do processo de fabricação e testes manual, do filtro, para a linha automática de produção e teste automático evitando falhas operacionais.

Ação:

Ação de Campo Código RNC 121/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa GVS do Brasil Ltda. Empresa fará informação e substituição.

Esclarecimento:

Sempre que abrir a embalagem primária observar se o produto está devidamente “lacrado”.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

20/12/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro GVS do Brasil Ltda Endereço: Rod. Cônego Cyriaco S. Pires, nº 251 – Jd. Progresso – CEP 13190-000 São Paulo Telefone: (19)3879-7228 Fabricante: GVS do Brasil Ltda Endereço: Rod. Cônego Cyriaco S. Pires, nº 251 – Jd. Progresso – CEP 13190-000- Monte Mor/SP Telefone: 19 3879-7228

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO