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Produto:

Problema:

A Boston Scientific está iniciando um Alerta sobre Produto para um subconjunto de Cateteres Angiográficos Imager™ II. Após um relatório de campo, a Boston Scientific determinou que algumas unidades de um único lote não apresentam o lacre da embalagem interna. Isso foi causado por um processo de reimpressão de rótulo alternativo, que resultou na ausência de uma etapa no processo de embalagem das unidades. Apesar de a Boston Scientific ter confirmado que apenas uma remessa tem o lacre inferior faltando, estamos, como medida de precaução, notificando sobre este problema todos os clientes que receberam remessas processadas por meio deste processo de reimpressão de rótulo alternativo.

Ação:

Ação de Campo Código 92042226 desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Empresa fará informativo aos clientes.

Esclarecimento:

1. Postar estas informações imediatamente em um local visível próximo ao produto para garantir que estas informações sejam facilmente acessíveis a todos os usuários do dispositivo. a. Caso você identifique qualquer produto em seu inventário sem o lacre inferior da embalagem primária:Descontinuar imediatamente a utilização e segregar o produto. b. Remover imediatamente todos os produtos afetados do seu inventário. c. Segregar este produto em um local seguro para devolução para a Boston Scientific. d. Entrar em contato imediatamente com a Boston Scientific para obter um Número de Autorização de Produtos Devolvidos (RGA - Returned Goods Authorization). Ao entrar em contato com a BSC, favor incluir seu número de cliente, UPNs e remessa(s) afetada(s), e quantidades: Email: qualidade@bsci.com 2. Preencher e devolver o Formulário de Confirmação de Recebimento. Preencher o Formulário de Confirmação de Recebimento anexo (mesmo que você não possua mais qualquer um dos produtos), seguindo as instruções nesta página e no formulário. Devolver o Formulário de Confirmação de Recebimento para: Email: qualidade@bsci.com

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

21/12/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro Boston Scientific do Brasil Ltda Endereço: Av das Nações Unidas, 21476 - Santo Amaro - Vila Almeida - SP Telefone: (11)58532548 Fabricante: Teleflex Medical Endereço: Unit 7,8 & 9 Annacotty Business Park, Annacotty - County Limerick- Irlanda

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO