Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Possível imprecisão no cálculo de dose para pequenos campos em formato de MLC quando o algoritmo de Pencil Beam é utilizado.

Ação:

Ação de Campo Código CAPA-20161121-001828 desencadeada sob responsabilidade da empresa Brainlab Ltda. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

Como solução provisória para reduzir o desvio de dose descrito para menos de 2% usando o algoritmo Pencil Beam no iPlan RT 4.5.x, a Brainlab recomenda a modificação do perfil de máquina, de acordo com as instruções destacadas no Apêndice da Notificação de Produto. Realize o controle de qualidade apropriado para pré-tratamento em todos os sistemas de planejamento de tratamento da Brainlab, conforme recomendado pela Brainlab. O cálculo de dose independente usando software de controle de qualidade de outros fabricantes ou medições de dose em um fantoma é uma maneira adequada de julgar a precisão do cálculo de dose. Para obter detalhes, consulte o Manual de Referência Técnica - Princípios de Física da Brainlab. Verificação do tratamento e revisão (retroativa) Para determinar o nível de impacto do problema descrito acima em um determinado plano de tratamento, revise os resultados de seu controle de qualidade de pré-tratamento. Mesmo que nenhum procedimento de controle de qualidade tenha sido realizado antes do tratamento do paciente, isto poderá ser efetuado a qualquer momento, de forma retroativa. Para obter detalhes, consulte o Manual de Referência Técnica - Princípios de Física da Brainlab.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

21/12/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro Brainlab Ltda Endereço: Rua Sabará 566, conj. 201 a 204 Higienópolis- SP Telefone: (11) 3355-3371 Fabricante: Brainlab AG Endereço: Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen Telefone: 49 89 9915680

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO