Notificação de Ocorrências Associadas a Produtos para a Saúde

	Agência Nacional de Vigilância Sanitária Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária Unidade de Tecnovigilância
Alertas de Tecnovigilância


Alerta 2196

Código da Classe:	0

Descrição da Classe:	Nome técnico: ENXERTO OSSEO

Produto:	Nome comercial: GRAFTYS HBS Nome técnico: ENXERTO OSSEO Número de registro ANVISA: 80517190001 Classe de risco: III Modelo afetado: GYHBSV1Q5, GYHBSV1Q8, GYHBSV1Q16

Problema:	DEVIDO PUBLICAÇÃO DA RESOLUÇÃO RE N° 325 DE 7 DE FEVEREIRO DE 2017, A ANVISA DETERMINOU, COMO MEDIDA DE INTERESSE SANITARIO, EM TODO TERRITÓRIO NACIONAL, NO ARTIGO 1, A SUSPENSÃO DA IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E USO DOS PRODUTOS GRAFTYS HBS E GRAFTYS BCP, IMPORTADOS PELA EMPRESA LAS LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPROTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA, CNPJ 09.183.319/0001-74, CONSIDERANDO A CONCLUSÃO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO INTERNACIONAL INSATISFATÓRIO PARA A EMPRESA FABRICANTE GRAFTYS SARL DESTES PRODUTOS, CONSIDERANDO QUE A MAIORIA DAS NÃO CONFORMIDADES ENCONTRADAS ESTÃO RELACIONADAS DIRETAMENTE COM OS PRODUTOS. NO ARTIGO 2 DESTA MESMA RESOLUÇÃO FOI DETERMINADO QUE A LAS LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA REALIZE O RECOLHIMENTO DOS PRODUTOS GRAFTYS HBS E GRAFTYS BCP EM TODO TERRITÓRIO NACIONAL. A EMPRESA IRÁ REALIZAR MEDIDAS PARA QUE O RECOLHIMENTO SEJA REALIZADO E PARA O CUMPRIMENTO DA SUSPENSÃO.

Ação:	Ação de Campo Código 01 2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. Empresa fará recolhimento.

Esclarecimento:	Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>


Fonte:	Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)


Data Ocorrência:	09/02/2017


Fabricante:	Empresa detentora do registro: LAS LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA, CNPJ 09.183.319/0001-74, RUA CARAMURU, 346, SÃO PAULO/SP, TEL (11) 3569-4106 Fabricante: GRAFTYS SARL, RUE CLAUDE NICOLAS LEDOUX, 415, AIX EN PROVENCE CEDEX 3, FRANÇA.


Lista de Distribuição:	ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO


Total de Alertas: 1