Notificação de Ocorrências Associadas a Produtos para a Saúde

	Agência Nacional de Vigilância Sanitária Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária Unidade de Tecnovigilância
Alertas de Tecnovigilância


Alerta 2195

Código da Classe:	0

Descrição da Classe:	Nome técnico: IMUNOHEMATOLOGIA - REAGENTES DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS

Produto:	Nome comercial: ID-DIAPANEL P Nome técnico: IMUNOHEMATOLOGIA - REAGENTES DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS Número de registro ANVISA: 80004040131 Classe de risco: IV Modelo afetado: 004214V Números de série afetados: 45171.88.1

Problema:	Foi verificado pelo Controle de Qualidade da Bio-Rad que a hemácia-teste "ID-DiaPanel-P 1", lote 05361.88.1, componente do kit "ID-DiaPanel-P", lote 45171.88.1, vencimento 27/02/2017, está apresentando resultados fora da especificação para testes de poliaglutinação, podendo levar a resultados com reação positiva "inespecífica" com amostras de pacientes e/ou doadores.

Ação:	Ação de Campo Código AC 2017/01 desencadeada sob responsabilidade da empresa DIAMED LATINO AMÉRICA S.A. Empresa fará recolhimento.

Esclarecimento:	* Recomendamos Interromper imediatamente o uso SOMENTE das hemácias-teste 1 do kit "ID-DiaPanel-P", lote 45171.88.1 e "ID-DiaPanel", lote 45161.88.1. As demais hemácias-teste (hemácias-teste 2 a 11) estão em conformidade com os critérios de Controle de Qualidade e deverão ser utilizadas normalmente. * Identificar e segregar as caixas dos produtos contendo SOMENTE as hemácias-teste 1 do kit "ID-DiaPanel-P", lote 45171.88.1 e "ID-DiaPanel", lote 45161.88.1, a serem devolvidos para a Bio-Rad. * Utilizar as novas hemácias-teste 1 (ID-DiaPanel-P 1, lote 05361.88.2 e ID-DiaPanel 1, lote 06171.88.2) e a nova tabela de antígenos recebidas com as demais hemácias-teste (2 a 11) do kit "ID-DiaPanel-P", lote 45171.88.1 e "ID-DiaPanel", lote 45161.88.1.


Fonte:	Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)


Data Ocorrência:	08/02/2017


Fabricante:	Empresa detentora do registro: DiaMed Latino América S.A CNPJ: 71.015.853/0001-45 Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100, Distrito Indistrial, Lagoa Santa - MG. Telefone de contato: (31) 3689-6637 Fabricante: DiaMed Latino América S.A CNPJ: 71.015.853/0001-45 Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100, Distrito Indistrial, Lagoa Santa - MG. Telefone de contato: (31) 3689-6637


Lista de Distribuição:	ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO


Total de Alertas: 1