Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Para a redução dos riscos associados à possibilidade de ocorrência de quebra da Aleta ou impossibilidade de impactação do inserto devido ao posicionamento inadequado do mesmo no acetábulo, a Empresa MDT voluntariamente iniciou esta Ação de Campo para recolhimento de todos os produtos existentes no mercado, bem como, o sucateamento de itens em seu próprio estoque.

Ação:

Ação de Campo Código AC201601 desencadeada sob responsabilidade da empresa MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Empresa fará recolhimento.

Esclarecimento:

Os produtos não implantados deverão ser segregados e devolvidos para a empresa MDT e/ou para clientes fora do Brasil, esses devem realizar o descarte in loco conforme indicação das I.U. Recomendamos aos usuários e pacientes que havendo algum tipo queixas técnicas e eventos adversos envolvendo os produtos citados na Ação de Campo (que pode ser verificado nas Etiquetas de Rastreabilidade enviadas junto à cada produto), deve ser relatado a Empresa Distribuidora e a Fabricante MDT e/ou por meio do Sistema NOTIVISA. Aos usuários, ratifica-se que não se faz necessário o acompanhamento clínico de pacientes já implantados, uma vez que possíveis falhas são perceptíveis durante o procedimento de implantação, tornando possível a substituição do produto e não trazendo evento adverso grave ao paciente.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

22/10/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial SP Rio Claro Fabricante: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial SP Rio Claro

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO