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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Tomamos conhecimento de que o isolamento da porta da incubadora aquecida está com defeito nos números de série de instrumento listados acima, devido a uma mudança no método de produção do isolamento. O filme pode se soltar da superfície externa do isolamento, causando um erro mecânico de movimento ou um erro de controle de temperatura. Devido ao defeito, as operações do instrumento pararão e ele exigirá reparo pelos engenheiros de manutenção em campo da PerkinElmer. O desempenho do instrumento só é afetado quando ocorre o erro no movimento mecânico ou no controle de temperatura. A operação da incubadora aquecida está envolvida durante as etapas de incubação dos ensaios GSP Neonatal GALT (3303-0010 e 3303-001U) e GSP Neonatal Biotinidase (3307-0010, 3307-001U) que necessitam de uma temperatura elevada (+37°C). A funcionalidade da porta da incubadora aquecida também é verificada durante o procedimento de início do instrumento.

Ação:

Ação de Campo Código 2016.06.005461 desencadeada sob responsabilidade da empresa PerkinElmer do Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

O isolamento defeituoso será substituído durante a próxima visita programada de manutenção periódica ou visita de serviço. A visita também pode ser agendada caso o cliente a solicite.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

02/09/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: PerkinElmer do Brasil Ltda. Endereço: Rua Samaritá, 1117 cj 42 SP Telefone: 11 3868-9062 Fabricante: Wallac Ou Endereço: Mustionkatu, 6 FI-20750 Turku, Finlandia Telefone: 358 0 22678111

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO