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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Nos últimos dois anos, o fabricante recebeu relatos das Cânulas Endotraqueais, nas quais as extremidades dos fios do eletrodo, na extremidade distal da cânula, extrusaram através da parede da cânula, entrando no cuff e/ou perfurando o cuff, tornando-se expostas. Quatro (4) dessas reclamações envolveram lesões graves, nas quais um fio do eletrodo extrusado/saliente penetrou na parede traqueal ou na corda vocal (3 relatos na China); ou provocou a desinflação do cuff e exigiu a reintubação do paciente (1 relato nos EUA).

Ação:

Ação de Campo Código FA713 II desencadeada sob responsabilidade da empresa RICHARDS DO BRASIL PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA. Empresa dará orientação aos profissionais de saúde.

Esclarecimento:

° Não dobre excessivamente o tubo EMG, principalmente em ângulo agudo (menos de 90°). Dobrar excessivamente pode fazer com que os eletrodos de fio saiam pelo tubo, perfurando o cuff e expondo-os. Tal pode resultar em lesões graves em que o fio exposto pode penetrar a parede da traqueia ou uma corda vocal, ou provocar o esvaziamento do cuff o que fará com que seja necessária a reintubação do paciente.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

10/02/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Richards do Brasil Produtos Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 48.767.628/0001-43 Endereço: Av. Dr. Dib Sauaia Neto, 1492 - Alphaville Empresarial Município: BARUERI UF: SP Telefone de contato: 11 3198 2999 Fabricante: MEDTRONIC XOMED INC; 6743 SOUTHPOINT DRIVE NORTH - JACKSONVILLE - FL 32216 - 0980 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO