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Problema:

A St. Jude Medical gostaria de passar uma ”Informação Importante Sobre Dispositivo Médico” que diz respeito ao potencial aquecimento excessivo ou eleveção de temperatura no local onde o gerador está posicionado durante a recarga do gerador de pulsos implantável para estimulação medular Eon Mini. Alguns pacientes podem reportar um aumento de temperatura no local do implante do gerador durante a recarga do Sistema de Estimulação Eon Mini. No Brasil, tivemos apenas uma caso relatado que já foi solucionado com a troca do carregador.

Ação:

Ação de Campo Código Eon Mini 3788 desencadeada sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

Recomendamos a substituição imediata do carregador para pacientes que relatam ou têm relatado um aquecimento excessivo durante o carregamento: - Para outros pacientes, a substituição do carregador é sugerida na próxima consulta. - Após a substituição, o funcionamento adequado do Carregador Eon Mini LE Modelo 3722 deve ser confirmado. Em caso de dificuldades com o funcionamento do Carregador Eon Mini Modelo 3722, devido à profundidade do implante, o paciente deve continuar a usar o Carregador Eon Mini Modelo 3721 (por exemplo, carregador mais antigo), seguindo as precauções previstas na carta de julho de 2012. Estas precauções são conforme a seguir: -Se a temperatura no local do implante se torna desconfortável durante o carregamento: - Pare a recarga até que o desconforto desapareça e depois continue a recarga ; - Reposicione a antena sobre o local de implante; - Considere uma recarga mais frequente e mais curta; - Se a temperatura continuar desconfortável, favor entrar em contato com o médico, representante da SJM, ou com os técnicos da St. Jude Medical Brasil. - Evite pressionar a antena entre o corpo e uma superfície que possa reter o calor, tal como uma cama ou cadeira. - O uso de anestésicos tópicos, remédio balsâmico, e/ou adesivos de alívio da dor no local do implante antes ou durante o carregamento não é recomendado, pois pode reduzir a capacidade de perceber calor ou aquecimento excessivo próximo ou no local do implante. - Não carregue o dispositivo ao dormir. - Não consumir álcool imediatamente antes ou durante o carregamento.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

02/02/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA Endereço: Rua Itapeva, 538, 5º ao 8º andar - Bela Vista Telefone: 11 - 5080-5454 Fabricante: St. Jude Medical Endereço: 6901 Preston Road, Plano, TX 75024 EUA Telefone: (+1) 972-309-8000

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO