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| Nome técnico: SISTEMA INSTRUMENTAL MINIMAMENTE INVASIVO P/ ATQ | |
| Nome comercial: PORTA FRESAS Nome técnico: SISTEMA INSTRUMENTAL MINIMAMENTE INVASIVO P/ ATQ Número de registro ANVISA: 80005430165 Classe de risco: I Modelo afetado: PORTA FRESAS Números de série afetados: T6318 | |
A IFU atual possuí parâmetros de esterelização não eficientes. | |
Ação de Campo Código RA 2016-136 desencadeada sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. | |
A IFU deve ser substituida pela revisão atual e fornecida pela Stryker juntamente com a notificação desta ação de campo. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
13/12/2016 | |
Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda Endereço: Rua Urussuí, 300 - 7 andar - Itaim Bibi Telefone: 11 5189-2503 Fabricante: Stryker Orthopaedics Endereço: 325 Corporate Drive - Mahwah, NJ 07430 EUA | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |